Терапия ран с отрицательным давлением у пациентов с тяжелыми язвами диабетической стопы: ретроспективное когортное исследование

ЯСДС являются значительным бременем для пациента, его семьи и общества и представляют собой важную проблему при лечении пациентов с сахарным диабетом. Примерно 5-8% пациентов с ЯСДС потребуется обширная ампутация в течение одного года после постановки диагноза, несмотря на активное лечение.

 Классификация WIFI – система оценки риска ампутации конечностей при синдроме диабетической стопы, разработанная Обществом сосудистой хирургии, классифицирует риск обширной ампутации на трех ключевых компонентах: W (Wound – рана), I (Ischemia – ишемия) и fI (foot infection – инфекция стопы). Чем выше балл по каждому из этих параметров, тем выше риск необходимости ампутации.

 В этом исследовании мы изучили влияние терапии раны отрицательным давлением (NPWT- Negative Pressure Wound Therapy) на исход у пациентов с ЯСДС, отнесенных к категории W2 и W3 в соответствии с классификацией WIFI. 

Лечение ран и язв с помощью отрицательного давления было разработано в 1990-х годах. Его задача — улучшить качество жизни пациента за счет увеличения скорости заживления и сокращения времени заживления.

Целью данного исследования было сравнить результаты после применения NPWT и стандартного ухода за ранами при тяжелых DFU( диабетическая язва стопы) , классифицированных в системе классификации WIFI как W2 и W3.

Методы

Собранная информация включала возраст, пол, факторы риска, клиническую картину, описание ЯСДС в соответствии с классификацией WIFI, результаты лабораторных исследований, клинический прогресс с течением времени, использование вакуумной терапии, детали реваскуляризации и результат с точки зрения заживления язвы, операции на стопе, обширной ампутации или смерти.

Пациентам с ЯСДС сначала проводилась  хирургическая обработка, чтобы удалить все некротические ткани и шелушения в максимально возможной степени. Впоследствии пациентам ежедневно накладывались повязки. 

Наблюдение за пациентами проводилось каждые две недели. Повторная хирургическая обработка раны проводилась по мере необходимости.

 Все пациенты изначально получали антибиотики широкого спектра действия с дополнительным лечением в соответствии с результатами посевов и оценки чувствительности. 

Остеомиелит костей стопы и инфекцию мягких тканей лечили одинаково в обеих группах в соответствии с рекомендациями Общества инфекционных заболеваний. Разгрузочные устройства применялись при подошвенных язвах в соответствии с рекомендациями Международной рабочей группы по диабетической стопе.

Степень ишемии стопы оценивали с использованием транскутанного напряжения кислорода, а также максимальной систолической скорости кровотока дистального отдела передней большеберцовой артерии и задней большеберцовой артерии, измеренное с помощью дуплексного сканирования на уровне лодыжки (APSV).  

Ранее был определен порог скорости кровотока в 35 см / сек, ниже которого ЯСДС вряд ли заживет. Всем пациентам с ЯСДС и APSV <35 см / сек была проведена хирургическая реваскуляризация.

Наличие значительной диабетической микроангиопатии было дополнительно подтверждено наличием клинических проявлений ишемии: наличием ишемической гангрены, ишемического некроза тканей или неспособностью раны уменьшиться в размерах на 50% в течение 4 недель, несмотря на соответствующее лечение, уход за раной и разгрузку. 

В таких случаях предлагалась реваскуляризация с помощью  рентгенэндоваскулярных методов или открытой операции. Предложенные сосудистые операции были схожими в обеих группах и основывалось на Совместных рекомендациях Общества сосудистой хирургии, Европейского общества сосудистой хирургии и Всемирной федерации сосудистых обществ. Реваскуляризации были выполнены до применения NPWT.

NPWT применялась, по усмотрению лечащего врача, при тяжелых ЯСДС, которые классифицировались как раны класса WIFI W2 или W3. 

NPWT применяли после удаления всех некротических тканей, адекватного контроля инфекции, использования разгрузочных устройств, коррекции ишемии при необходимости. 

Использовались условия полной асептики. Края раны были защищены адгезивным барьером, а затем поверхность раны была покрыта пенополиуретаном. Глубокие участки ран также были заполнены пеной, а затем покрыты клейкими салфетками для создания герметичного уплотнения. 

Вакуумная трубка, встроенная в пену, была подсоединена к баллону для сбора жидкости в портативном вакуумно-отсасывающем устройстве. Стандартное отрицательное давление — 120 мм рт.ст. применялось непрерывно. Повязки NPWT меняли два раза в неделю.

Первичными конечными точками были полное заживление язвы (т. е. когда язва была полностью закрыта кожей без дефекта), когда была выполнена обширная ампутация проксимальнее лодыжки или летальный исход.

Выполнен статистический анализ данных, используемый для выявления закономерностей и связей.

Результаты

В общей сложности после обращения в наше отделение в период с января 2018 года  по январь 2025 года  был выявлен 341 пациент с тяжелой формой ЯСДС, классифицированной в соответствии с классификацией WIFI как W2 или W3. 

Они были разделены на две группы: одна группа -А (136 человек) получала лечение NPWT, а группа-В (205человек) — обычные повязки. Не было существенных различий между группами с точки зрения демографических факторов или сопутствующих заболеваний, или тяжести раны. 

Хирургическая обработка и операция на стопе были выполнены до применения вакуумной терапии. После применения NPWT ни в одной из групп дальнейшее хирургическое вмешательство на стопе не потребовалось. 

Полное наблюдение было достигнуто у 131 (96%) пациента в группе А по сравнению со 153 (75%) пациентами в группе В. 

Заживление ран было значительно лучше в группе А по сравнению с группой B. 

Среднее время достижения полного заживления составило 194 (± 101) дня в группе А по сравнению с 333,1 (±153,9) днями в группе В . Обширная высокая ампутация выше голеностопного сустава была выполнена 19/131 (15%) пациентам в группе А по сравнению с 42/153 (27%) пациентами в группе В. 

Группа A — NPWT, группа B — обычная повязка (P<0,00001).
Пациентам в группе B потребовалось значительно больше времени для заживления — на 114,6 дня больше, чем в группе A. Наблюдалось статистически значимое влияние класса раны по WIFI  на время заживления. Заживление раны W3 у пациентов заняло на 60,8 дней больше времени, чем у пациентов с раной W2. У пациентов с почечной недостаточностью было больше времени до заживления, в среднем на 65,5 дней дольше, чем у пациентов без таких нарушений.

Множественный логистический регрессионный анализ показал: независимо от того, относились ли пациенты к группе лечения А или В, вероятность ампутации значительно превышала вероятность полного заживления. У пациентов группы B вероятность серьезной ампутации была в 3,9 раза выше по сравнению с группой A. У пациентов группы B вероятность смерти была в 5,7 раза выше по сравнению с группой A.

У пациентов с тяжелыми ранами, классифицированными как W3, вероятность серьезной ампутации была в 4,5 раза выше, чем заживления, по сравнению с пациентами с менее тяжелыми ранами, классифицированными как W2. 

Обсуждение

Лечение ЯСДС считается серьезной проблемой особенно при обширных и глубоких ранах, поскольку их заживление занимает много времени и подвергает пациента риску рецидива инфекций и высокой ампутации. Основными элементами ведения ЯСДС являются  оперативное удаление некротических и инфицированных тканей, лечение инфекции, реваскуляризация, при необходимости разгрузка и перевязка ран.

Целью данного исследования была оценка результатов NPWT по сравнению с традиционными повязками у пациентов с тяжелыми ЯСДС, которые классифицируются как W2 или W3 в классификации WIFI Общества сосудистой хирургии.

Мы выявили 341 пациента с тяжелой формой ЯСДС и разделили их на две группы: группу A (NPWT = 136) и группу B (обычная перевязка = 205). В нашем исследовании полное заживление ран было достигнуто у 74% пациентов в группе А и 39% пациентов в группе В (Р<0,00001). 

Лечение ЯСДС с помощью NPWT может предложить преимущества более быстрого удаления инфекционного материала, лучшей подготовки гранулированного раневого ложа и более быстрого заживления, таким образом снижая риск высоких ампутаций.

У пациентов, которым накладывали обычные повязки, было больше времени для заживления, с риском рецидива инфекции, токсических проявлений, обширной ампутации и смерти. 

Для каждой группы не проводился анализ затрат для оценки экономической эффективности использования NPWT по сравнению с обычной повязкой для лечения ЯСДС.

Заключение 

Наши результаты подтверждают предыдущие выводы о том, что использование NPWT позволило значительно большей доле пациентов достичь полного заживления язв за более короткое время и привело к значительному сокращению ампутаций и смертей. Это было подтверждено в нашем исследовании пациентов с тяжелыми ЯСДС, которые были классифицированы как W2 и W3 в классификации WIFI. Однако, поскольку это ретроспективное когортное исследование, к результатам следует относиться с осторожностью.

Применение NPWT полезно пациентам с тяжелыми язвами диабетической стопы.