Дистанционная литотрипсия и ударно-волновая терапия в лечении мочекаменной болезни

Лебедев Дмитрий Геннадьевич

врач-уролог, основатель «Школы лечения мочекаменной болезни

«Для практикующих урологов дистанционная ударно-волновая литотрипсия по-прежнему остается одной из базовых технологий лечения мочекаменной болезни. Метод доказал свою эффективность: это неинвазивность, минимальный риск и высокая результативность. На фоне роста числа пациентов именно дистанционное дробление во многом обеспечивает доступную, качественную и щадящую амбулаторную помощь. При этом мы видим серьезные вызовы: значительная часть литотрипторов в российских клиниках морально и физически устарела, не везде на должном уровне организовано техническое обслуживание. Поэтому сегодня особенно важны обновление парка оборудования, внедрение отечественных разработок и постоянный обмен опытом между производителями, врачами и регуляторами. В России есть уникальная клиническая школа дистанционной литотрипсии, и именно она позволяет адаптировать метод к  реалиям. Но для дальнейшего развития нужна системная кадровая, технологическая и образовательная поддержка. Уверен, что объединение усилий врачей, производителей и органов здравоохранения позволит не просто сохранить метод, но вывести его на новый уровень. Россия должна оставаться страной, где пациент получает современное, безопасное и эффективное лечение камней на основе собственного опыта и современных технологий».

Просянников Михаил Юрьевич

заведующий отделом мочекаменой болезни Отделения мочекаменной болезни и эндоскопической урологии НИИ урологии и интервенционной радиологии им. Н.А. Лопаткина ФГБУ «НМИЦ радиологии» Минздрава России

«Мы недавно провели одно из первых в России исследований истинной распространенности мочекаменной болезни, и это принципиально важно: прежде чем говорить о технологии, нужно понимать масштаб потребности. На уровне поликлиники речь идет почти о 11% пациентов — это огромный вызов для системы здравоохранения. При этом у нас есть не только опыт работы на зарубежных аппаратах, но и собственная школа разработки: еще 4 ноября 1987 года в учреждении, где я сегодня работаю, был создан отечественный литотриптер, и эту команду возглавлял академик Николай Лопаткин. То есть инженерная и клиническая школа в стране есть. Много спорят о том, как удалять камни — контактно или дистанционно. Да, доля дистанционной литотрипсии в структуре помощи снижается, но абсолютное число сеансов растет: есть данные о приросте на 69%. Это напрямую связано с ростом распространенности мочекаменной болезни. Поэтому потребность в современном неинвазивном отечественном аппарате сегодня абсолютно очевидна».

Лелюк Валерий Юрьевич

заведующий  операционным урологическим отделением  4-й городской больницы им. Н.Е. Савченко, Минск, Беларусь

«Очень важно, что дистанционная литотрипсия остается востребованной и вокруг нее собрались люди, которые действительно хотят развивать этот метод. В Республике Беларусь сегодня нет ни одного российского литотриптера: все девять аппаратов — иностранного производства, а значит, мы неизбежно сталкиваемся с проблемами логистики и обслуживания. Да, с 2018 года парк был обновлен, но через несколько лет этот вопрос снова станет актуальным, потому что средний срок службы такого оборудования — 8-10 лет. При этом дистанционная литотрипсия занимает у нас достойное место: примерно треть пациентов стационаров получает лечение именно этим методом. Отдельно хочу отметить огромную перспективу амбулаторной литотрипсии. Это очень правильный путь, и российский опыт здесь вызывает большое уважение. Абсолютное число сеансов ДЛТ растет: в нашей клинике за год выполнено 1300 сеансов, а если экстраполировать на семь клиник, речь идет примерно о пяти тысячах пациентов в год. При этом в процентном отношении доля ДЛТ может снижаться просто потому, что малоинвазивная хирургия в целом резко расширилась. Но в абсолютных цифрах метод растет — и мы это доказали. Еще один ключевой вопрос — обучение и экономика. Для освоения дистанционной литотрипсии врачу-урологу достаточно нескольких дней, тогда как для эндоскопической хирургии нужны десятки и сотни операций. Если честно объяснить пациенту плюсы и минусы разных подходов, большинство выбрало бы дистанционную литотрипсию как первый, малотравматичный этап. И с экономической точки зрения один сеанс ДЛТ в разы дешевле эндоскопической операции, а один аппарат способен выполнять до десяти сеансов в день. Поэтому очень хотелось бы, чтобы на рынке появился новый конкурентоспособный аппарат, который можно было бы полноценно использовать в ежедневной практике».

Огневский Алексей Андреевич

генеральный директор ООО «НПП Медолит»

«История отечественной литотрипсии началась еще в 1980-х, когда были созданы первые советские аппараты, а затем возникла компания “Медолит”, занявшаяся уже следующим поколением литотриптеров вместе с НИИ урологии и школой академика Лопаткина. Именно тогда был создан первый в мире полигенераторный литотриптер по принципу «каждому камню — свой генератор», и эту идеологию мы сохраняем до сих пор. С 2003 года аппарат находится в серийном производстве, прошел две модернизации, последняя — в 2025 году, и сегодня активно используется. Параллельно в стране создаются и новые решения: литотриптер ЛТ-1 и новый полигенераторный аппарат на базе РФЯЦ-ВНИИЭФ, в разработке которого мы тоже участвовали. Если говорить честно, за последние двадцать лет сам принцип генерации ударной волны принципиально не изменился ни у нас, ни у зарубежных производителей: вопрос сегодня в точности наведения, механике, эргономике и возможностях настройки. Преимущества метода очевидны — неинвазивность, безопасность, малое число осложнений. Главная перспектива — создание более компактного и доступного литотриптера для районных больниц, чтобы простые случаи можно было лечить на месте, без перевозки пациента в крупные центры. Второе направление — развитие систем распознавания и визуализации, в том числе с использованием ИИ, потому что ошибки в оценке плотности и характеристик камня напрямую влияют на безопасность и эффективность лечения. Мы также считаем важным продвигать стандарты оснащения, где приоритет отдавался бы полигенераторным системам, и выстраивать онлайн-обмен технической информацией с клиниками, чтобы быстрее обслуживать аппараты и накапливать сервисную практику».

Спирин Иван Алексеевич

начальник научно-исследовательской лаборатории ФГУП «РФЯЦ – ВНИИЭФ», к.ф.-м.н.

«В 2023 году мы начали разработку дистанционного литотриптера на основе двух генераторов ударных волн — электромагнитного и пьезоэлектрического. Для нашего института это естественное направление: одно из наших ключевых компетенций — физика ударных волн. Ситуация в стране такова, что значительная часть литотриптеров устарела, их обслуживание затруднено, а потребность России мы оцениваем более чем в десять аппаратов в год. Опытный образец уже создан в кооперации с “Медолитом”, Политехом, НМИЦ имени Вишневского и практикующими врачами. Его преимущества — два терапевтических генератора, современная рентгеновская система, ожидаемое снижение стоимости продажи и обслуживания примерно на 50% по сравнению с конкурентами и 80% отечественных материалов и комплектующих. Принципиально важно и то, что полигенераторная система дает гибкость в выборе тактики лечения и позволяет не останавливать работу аппарата, если ресурс одного генератора исчерпан. Сейчас впереди испытания для получения регистрационного удостоверения и медицинская апробация. Отдельно хочу отметить и смежные перспективные направления — сфокусированный ультразвук для дробления камня и ультразвуковую пропульсию, которая позволяет перемещать камень. Мы уже ведем работу и по этим технологиям и рассчитываем, что они могут стать либо частью литотриптера, либо самостоятельными медицинскими изделиями».

Шуляковский Владимир Владимирович

научный руководитель Клиники лечения спины и суставов №1, доктор медицинских наук, профессор

«Когда-то казалось, что нет ничего более далекого друг от друга, чем ударная волна и медицина. Но именно благодаря своему разрушительному эффекту ударная волна пришла сначала в литотрипсию, а затем — гораздо шире — в клиническую практику. Переломным моментом стал 1991 год, когда стало ясно, что ударная волна не только разрушает, но и стимулирует биологические процессы в тканях. С этого началось широкое применение ударно-волновой терапии в лечении заболеваний опорно-двигательного аппарата и нервной системы: при спастике, тендинитах, артрозах, артритах, ложных суставах, плохо срастающихся переломах. Сегодня существуют два ключевых направления — фокусированная ударная волна, которая работает глубоко и очень точно, и радиальная, которая действует менее глубоко, но на большей площади. Особое значение УВТ сегодня имеет в реабилитации людей тяжелых и опасных профессий, в том числе бойцов, возвращающихся со спецоперации: метод позволяет возвращать их в строй, причем даже у пациентов с неудаляемыми осколками, имплантами и эндопротезами, где многие другие физические методы ограничены. Основные цели УВТ — устранение фиброза, кальциноза и миогелоза, восстановление кровообращения, репарация тканей, восстановление костной ткани и выраженный обезболивающий эффект. И области применения у нее сегодня очень широкие: от неврологии, ортопедии, спортивной медицины и урологии до косметологии, кардиологии, ревматологии и антивозрастной медицины».

Епифанов Александр Витальевич

заведующий кафедрой медицинской реабилитации лечебного факультета Научно-образовательного института клинической медицины им. Н.А. Семашко

«Мы занимаемся ударно-волновой терапией в травматологии и ортопедии уже более 13 лет и накопили действительно большой опыт. Сразу скажу честно: в лечении ложных суставов я не видел выдающихся результатов УВТ, там все намного сложнее и нередко требуется механическое вмешательство. Но когда речь идет о мягких тканях, для меня это один из самых эффективных методов реабилитации — и амбулаторной, и стационарной. Особенно хорошо метод работает в спортивной медицине: при патологии вращательной манжеты плеча, «колене прыгуна», эпикондилитах, плантарном фасциите и пяточной шпоре. На мой взгляд, ни фонофорез, ни магнитотерапия не дают сопоставимого эффекта, и УВТ во многих случаях самодостаточна. Пациент приходит прежде всего с болью, и ударно-волновая терапия позволяет разорвать этот порочный круг. Обычно курс составляет от трех до семи процедур, иногда его приходится повторять, особенно при фасциите и пяточной шпоре. Но важно помнить, что метод имеет накопительный эффект, а у спортсменов главным условием успеха остается пауза в тренировках — иначе ткани просто не успевают восстановиться. Метод достаточно агрессивный, поэтому обязательно нужна постоянная обратная связь с пациентом: нельзя превышать болевой порог, иначе получаем спазм и потерю лечебного эффекта. Мы всегда начинаем с минимальной энергии и постепенно ее повышаем. И очень важно развенчивать мифы вокруг УВТ — что она обязательно должна быть невыносимо болезненной, что достаточно одной процедуры и что чем больнее, тем лучше».

Лученков Владимир Владимирович

врач-невролог, мануальный терапевт, рефлексотерапевт, заведующий отделением диагностики и лечения боли ГВКГ им. Н.Н. Бурденко, к.м.н.

«Я рассматриваю ударно-волновые технологии не просто как физиотерапию, а как инструмент клинического прорыва и одновременно технологической независимости современной медицины. Главный критерий здесь — клинический результат. Сегодня растет число хронических заболеваний опорно-двигательного аппарата, посттравматических состояний, тендопатий, перегрузочных синдромов, а пациент ждет быстрого восстановления, минимальной инвазивности и снижения медикаментозной нагрузки. Ударная волна запускает механотрансдукцию, активирует факторы роста, неоангиогенез, фибробласты и снижает ноцицептивную активность — то есть воздействует не только на симптом, но и на патогенез. У метода уже есть серьезная доказательная база: исследования и метаанализы показывают снижение боли на 60–85% при плантарном фасциите, эпикондилите, тендинопатиях, причем эффект сохраняется месяцами. В нашей практике особенно выраженный результат мы видим при латеральном эпикондилите, ахиллодинии, плантарном фасциите, кальцинирующих тендинитах, миофасциальных болевых синдромах и посттравматических изменениях мягких тканей. Средний курс — 3-5 процедур, снижение боли — более чем на 70%, улучшается амплитуда движений и функциональные тесты. В ряде случаев удается избежать инъекций и хирургии. А когда технология дает такой клинический результат, развитие собственного производства становится стратегической задачей: это и стабильность поставок, и независимость сервиса, и формирование национальной инженерной школы. В конечном итоге ударно-волновая терапия — это доказательная медицина, восстановление функций, сокращение сроков реабилитации и возвращение пациента к активной жизни».

Огневский Алексей Андреевич

генеральный директор ООО «НПП Медолит»

«Если говорить об аппаратах ударно-волновой терапии, то на рынке есть три основных типа: радиальные, планарные и фокусированные. Радиальная технология с точки зрения физики вообще не является ударной волной в строгом смысле — это скорее поверхностное воздействие с небольшими амплитудами и глубиной проникновения. Планарные системы ближе к фокусированным, но не имеют выраженного фокуса. А фокусированная УВТ — это уже высокие амплитуды, высокая плотность энергии и возможность работать глубоко и точно. Мы как разработчики ориентируемся не на маркетинговые формулы, а на реальные физические параметры: амплитуду, длительность волны, фокальный объем, плотность энергии во времени. Именно они определяют, что реально происходит в тканях. По сути, российские производители уже закрывают весь спектр таких систем, включая фокусированные аппараты. Наш аппарат был модернизирован по итогам клинической апробации: врачи честно сказали, что эффект отличный, но работать неудобно, — и мы изменили манипулятор. При этом высокая энергетика принципиально важна: если аппарат способен разрушать камни, значит, он способен работать и, например, с пяточной шпорой. Главная проблема для российских производителей — жесткая конкуренция с иностранной техникой при недостаточной системной поддержке. Ни литотриптеры, ни аппараты УВТ до сих пор не получили полноценного приоритета в закупках, а клиническая апробация и исследования часто держатся только на личных договоренностях. Между тем это один из самых перспективных неинвазивных методов, и его потенциал выходит далеко за пределы ортопедии: это неврология, урология, хирургия, реабилитация. Но для расширения показаний нужны системные клинические исследования, доказанная безопасность и нормальная инфраструктура взаимодействия науки, производства и медицины».

Горелов Максим Вячеславович

руководитель Центра обеспечения безопасности обращения медицинских изделий в медицинских организациях ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора

«Для отечественных производителей сегодня открываются хорошие возможности. Новое Постановление Правительства России № 1684 позволяет проходить регистрацию российских медицинских изделий в ускоренном формате при соблюдении ряда условий: при проведении технических испытаний и токсикологических исследований в нашем институте, а клинических испытаний – в национальных медицинских исследовательских центрах.

После регистрации медицинского изделия и старта его применения в реальной клинической практике начинается процесс мониторинга безопасности медицинских изделий и пострегистрационного клинического мониторинга для медицинских изделий с высоким потенциальным риском применения и имплантируемых медицинских изделий. 

Мы взаимодействуем со многими медицинскими организациями, а также производителями в рамках мониторинга безопасности. Получение обратной связи от медицинского сообщества не только по возможным неблагоприятным событиям при применении медицинских изделий, но и подтверждающих клиническую эффективность и безопасность применения изделий с учетом положительного опыта их применения в реальной клинической практике, здесь принципиально важно.

Мы посмотрели рынок зарегистрированных медизделий обсуждаемого назначения — их порядка 48, а сообщений о неблагоприятных событиях оказалось совсем немного с учетом широкого их применения. Поэтому я хотел бы отдельно призвать и производителей, и медицинское сообщество активнее участвовать в репортировании о всех возможных неблагоприятных событиях, связанных с применением медицинского изделия. Это позволяет регулятору обеспечить безопасность на рынке медицинских изделий, а производителям вовремя дорабатывать изделия и поддерживать их клиническую безопасность для всех пользователей — как для пациентов, так и для медицинских работников.

Хочу отметить, что мы анализируем не только российскую практику, но и сообщения о неблагоприятных событиях при применении медицинских изделий зарубежных регуляторов. Новые медицинские изделия появляются, запрос на них есть, в последнее время этот рынок значимо изменился, и только совместными усилиями можно обеспечить безопасное и клинически эффективное применение медизделий в каждой медицинской организации».

Дмитриев Виктор Александрович

председатель Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

«Сегодняшняя дискуссия особенно ценна тем, что в ней встретились практики, разработчики и регуляторы. Для нас, как для общественного совета, одним из важнейших источников информации остаются обращения граждан в Росздравнадзор — именно они показывают, как медицинские технологии работают в реальной системе здравоохранения. И хотя сегодня речь идет о достаточно узкой технологии, в целом именно Росздравнадзор дает медицинским изделиям путевку в жизнь через регистрацию. И для нас принципиально важно, чтобы на рынке было больше отечественных приборов: мы уже столкнулись с ограничениями, которые отражаются на качестве и доступности помощи. Формально медизделия не попали под санкции, но на практике мы видим и непоставки, и отказы в сервисном обслуживании. Это окно возможностей для российских производителей и сервисных структур. Еще одна серьезная проблема — программное обеспечение: когда заканчиваются лицензии или невозможно быстро заменить критические компоненты, аппарат вроде бы есть, а работать на нем нельзя. Отсюда и необходимость менять регуляторную базу, в том числе обсуждать понятие «восстановленное медицинское изделие». Нам нужны не только разработка и производство, но и сервис, и кадры — инженерные, медицинские, экспертные. Кроме того, здесь есть и экспортный, и туристический потенциал: Россия может не только производить такие технологии, но и привлекать иностранных пациентов. А механизмы поддержки — субсидии, гранты, инструменты ФРП и экспортного центра — уже существуют, ими нужно активнее пользоваться».

Винокуров Вадим Иванович

руководитель комиссии по вопросам обращения медицинских изделий Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения

«Я бы не согласился с тем, что в стране нет эффективной поддержки отечественного производителя. Наоборот, такая система создана, и ее результат уже виден: доля российской продукции на рынке медизделий заметно выросла. Если говорить о фармацевтике, мы уже вошли в фазу внутренней конкуренции между отечественными компаниями. Очень убедительные результаты показали и производители рентгеновской техники: этот рынок в значительной степени уже стал российским, пусть и с использованием импортных комплектующих. Нужно понимать, что там, где рынок большой, меры поддержки работают быстрее и заметнее. А литотриптеры — это очень небольшой сегмент, потребность в стране оценивается примерно в десять аппаратов в год, поэтому до него промышленность доходит позже. При этом конкретные механизмы поддержки существуют. Самый сильный — правило «второй лишний», когда при наличии российского производителя импортные заявки отклоняются. Есть и другие инструменты, включая офсетные контракты и особенно контракты жизненного цикла, когда поставщик берет на себя не только поставку, но и обслуживание, ремонт и расходные материалы на весь срок эксплуатации оборудования. Важно, что поддержка отечественного производителя не должна идти во вред качеству медицинской помощи. И да, новый российский продукт не обязательно будет дешевле западного аналога: разработка и запуск производства требуют огромных вложений, поэтому государство и компенсирует этот путь через гранты, субсидии и другие меры. И очень показательно, что в такие проекты включаются структуры «Росатома»: это означает, что у страны есть реальный научно-промышленный потенциал для создания прорывных медицинских технологий».