Современное протезирование конечностей: технологии, реабилитация и клинический результат
Мария Баченина, Александр Ратников, Александр Авдеев, Вадим Винокуров, Анна Шашлова и Александр Белкин обсуждают, как хирургический этап и формирование культи влияют на последующее протезирование, зачем нужна связь хирурга с протезистом, как проходит реабилитация после ампутации и какие требования предъявляются к современным и бионическим протезам.
Круглый стол
О чем говорим
- протезирование конечностей после ампутации;
- формирование культи для последующего протезирования;
- реабилитация после ампутации и обучение пациента;
- взаимодействие хирурга, протезиста и реабилитолога;
- клинические рекомендации по ампутации и протезированию;
- бионические протезы и контроль качества медицинских изделий.
Заставка
Заставка
«Врачебная среда». Подкаст журнала «Хороший доктор». Данный контент предназначен для врачей и медицинских работников.
Протезирование после ампутации
Здравствуйте, дорогие коллеги. Мы рады вас приветствовать в студии радиостанции «Комсомольская правда», которая входит в медиагруппу «Комсомольская правда». Меня зовут Мария Баченина, я научный журналист радиостанции «Комсомольская правда». И, конечно же, в первую очередь хочу напомнить, что мы здесь не просто так, а под шефством редакции нашего же издания — журнала «Хороший доктор».
Хотелось бы поблагодарить вас за то, что вы нашли время и силы прийти на сегодняшнее мероприятие. Тема нашей дискуссии сегодня — современное протезирование, ортезирование и реабилитация пациента. И в фокусе нашей сегодняшней встречи три направления. Это технологии изготовления, зачастую передовые. Это индивидуальный подход к каждому пациенту и, как следствие, достижение высокого клинического результата.
Я с удовольствием представлю всех тех, кто собрался за этим круглым столом. Это первый заместитель генерального директора медиагруппы «Комсомольская правда», издатель журнала «Хороший доктор» Анна Александровна Шашлова. Здравствуйте.
Анна Шашлова
Добрый день. Всех приветствую.
Представление участников
Это главный редактор журнала «Хороший доктор» Александр Александрович Белкин. Александр Александрович, здравствуйте.
Это наш гость, руководитель центра протезирования «Киберсемья» Александр Вячеславович Ратников. Александр Вячеславович, добро пожаловать. Да, не стесняйтесь, поближе к микрофону, пожалуйста.
Это врач-травматолог-ортопед, заведующий травматолого-ортопедическим отделением Федерального государственного бюджетного учреждения «Национальный медицинский исследовательский центр травматологии и ортопедии имени Р. Р. Вредена» Минздрава России Александр Игоревич Авдеев. Он с нами онлайн.
Руководитель комиссии по вопросам обращения медицинских изделий Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения Вадим Иванович Винокуров. Вадим Иванович, здравствуйте, добро пожаловать. Вы тоже поближе к микрофону, особенно во время выступления.
Ну и прежде чем мы предоставим слово нашим уважаемым гостям, нашим ведущим специалистам, я хочу дать слово человеку, без которого наша встреча объективно сегодня не состоялась бы. Медиагруппа «Комсомольская правда» давно и всерьёз поддерживает профессиональное медицинское сообщество. Научно-практический журнал «Хороший доктор» — это такой настоящий мостик между клинической наукой и повседневной практикой врача. Итак, слово предоставляется первому заместителю генерального директора медиагруппы «Комсомольская правда», издателю журнала «Хороший доктор» Анне Александровне Шашловой.
Комментарий
Анна Шашлова
Спасибо большое, Мария. Я действительно хочу поприветствовать всех друзей в стенах нашего, безусловно, исторического холдинга, нашей медиагруппы «Комсомольская правда». Мы пережили своё столетие. Нашей медиагруппе идёт 102-й год.
Действительно, «Комсомольская правда» — это совершенно уникальный бренд. Это газета, которая ни на один день за эти уже больше 100 лет не прерывала выпуск основного своего продукта — газеты. Мы, безусловно, очень гордимся этим.
Мы поддерживаем и приумножаем все наши традиции, потому что, ну, правда, все наши гости, которые нас посещают сейчас, вспоминают те времена, когда поколениями в их семьях читали газету «Комсомольская правда», хранили, делали вырезки. Мы, безусловно, очень уважительно относимся к нашей истории и при этом прибавляем к ней все те каналы современной коммуникации с нашей аудиторией.
Теперь это уже не только читатель, это и пользователь, если мы говорим о диджитальных продуктах «Комсомольской правды». Это самый большой потребительский портал в Рунете, в российском интернете. Это сайт KP.RU. Это и наша радиостанция, которая является одним из лидеров разговорного жанра. Безусловно, самые современные студии, в одной из которых сейчас мы, собственно, сидим. Это и коммуникация в мессенджерах, и в соцсетях.
И, безусловно, все эти годы «Комсомольская правда» говорила о здоровье человека. Все наши медиа содержат разделы о здоровье, и мы постоянно с нашими слушателями, читателями, пользователями говорим, призываем к дискуссии врачей.
И некоторое время назад, в 2024 году, у нас действительно свершилось историческое событие, не побоюсь этого слова: в пакете медиагруппы «Комсомольская правда» появился медицинский специализированный журнал «Хороший доктор», который дал возможность уже внутри нашей медиагруппы общаться врачам друг с другом.
Здесь, наверное, вот уже передам слово Александру Александровичу как главному редактору, чтобы он сказал немножечко о «Хорошем докторе».
Комментарий
Александр Белкин
Ну, о «Хорошем докторе» вы уже сказали, Анна Александровна. Кстати, ещё раз приветствую участников круглого стола. О «Хорошем докторе» вы уже сказали основные фразы, основные слова.
Действительно, это журнал очень интересный. Научно-практический журнал, который интересует врачей. Чем он отличается от других журналов? Это журнал, который конъюнгирует контенты разных специалистов в таком формате, чтобы специалист какого-то другого профиля мог понять то, что пишет врач иной специальности. Ну, например, чтобы гинеколог понимал, о чём пишет хирург. И это очень важно в этом журнале.
Ну а сегодня мы собрались обсудить очень актуальные вопросы, которые сегодня стоят особенно остро: вопросы протезирования и реабилитации пациентов, которые столкнулись с такой проблемой, как потеря конечности.
Это очень актуально с учётом нынешней политической ситуации, конечно, в нашей стране. Проблема очень важна, так как она затрагивает не только медицинские аспекты, но и психологические, социальные, технические аспекты помощи таким людям. Ведь потеря конечности кардинально меняет жизнь человека. Но благодаря современным технологиям, разработкам в области протезирования многие пациенты возвращаются к полноценной жизни.
Наша задача, наверное, — поделиться опытом, обсудить существующие проблемы, возможно, найти какие-то пути решения. По результатам круглого стола будет публикация в нашем журнале «Хороший доктор» и, вероятно, мы также опубликуем это на нашем сайте.
Представление
Александр Александрович, большое спасибо. Итак, главный редактор журнала «Хороший доктор» Александр Белкин. Именно под его руководством журнал «Хороший доктор» стал не просто печатным изданием, а, я бы сказала, авторитетной платформой, где встречаются клиническая наука, передовые технологии и живая практика врача.
Но мы часто говорим, конечно же, о высоких технологиях, о бионике, об искусственном интеллекте. Любой, кто работает в сфере протезирования, знает: успех этого дела начинается гораздо раньше. Он начинается в операционной, куда впервые попадает пациент, прежде чем он надевает готовое изделие, я имею в виду сам протез.
Эта история начинается с того, как хирург и протезист видят будущую культю. И здесь кроется первый и зачастую недооценённый фактор клинического результата.
Сегодня наш докладчик — человек, который знает об этом не понаслышке. Александр Вячеславович Ратников, руководитель центра протезирования «Киберсемья». Это один из тех центров, где формируется вот та самая культура, я бы сказала, новая культура, за которой мы все радеем. Культура отношения к протезированию. Это не как выдача просто технического средства, технического изделия, а как полноценное инжиниринговое и реабилитационное проектирование, то есть вот такой большой проект.
Александр Вячеславович, прошу, вам слово.
Формирование культи для протезирования
Александр Ратников
Да, всех снова приветствую. И хотелось бы сказать, что на сегодняшний день мы уже изготовили более полутора тысяч изделий. Мы активно работаем с гражданскими, с бойцами, с военными.
И начиная с 2022 года мы активно столкнулись с проблемой, которая заключается в том, что очень много сложных культей, которые попадают к нам уже на протезирование, когда мы должны делать изделия. Сложных именно для протезирования: они либо очень короткие, либо очень длинные, с избыточным или недостаточным объёмом мягких тканей, остеофитами и подобное.
И на сегодняшний день, когда к нам попадает пациент, мы должны ему сделать изделие. Изделие должно быть функциональным. То есть пациент должен им пользоваться, изделие должно упрощать пациенту жизнь, делать его жизнь лучше, возвращать качество его жизни.
И когда на хирургическом столе хирург старается сохранить конечность, сохранить большую часть того, что возможно, что нужно, для протезирования это не всегда является пользой. Потому что, когда у нас есть частичная ампутация кисти, когда он оставляет излишние сегменты, они нам мешают ставить детали. Детали на сегодняшний день унифицированы. И не для всех случаев реально есть, чем можно пользоваться, чем можно задать функционал пациенту.
И когда хирург оставляет, то есть делает культю либо слишком длинной, либо оставляет какие-то части костей, какие-то части мягких тканей, это нам, как изготовителям протеза, мешает сделать качественное изделие, которым пациент будет удовлетворён, которое позволит ему вернуться в жизнь, социализироваться.
И поэтому мне хотелось бы поднять первый вопрос: необходима стандартизация при ампутации и реампутации культей. Например, разработать рекомендации для хирургов, в которых прописать оптимальные показатели по длине культи или сохранению мягких тканей. Это могло бы сократить нагрузку по реампутациям для хирургов, так как объёмы работы сейчас большие, опять-таки в связи с политической ситуацией, и ускорить протезирование пациента и его реабилитацию.
И второй вопрос, который мне бы хотелось поднять, — внедрение возможности проведения консультаций по принципу телемедицины в сложных случаях, когда врачи проводили бы видеосозвон с протезистами и реабилитологами, которые напрямую изготавливают эти изделия, которые обучают пациента пользоваться изделиями, и совместная выработка стратегии: как поступать с пациентом, что делать, чтобы вернуть ему качество жизни?
Вопрос
А можно дополнительный вопрос здесь задать, пока мы далеко не ушли? То есть правильно ли я понимаю: это должна быть гипотетически такая золотая инструкция — форма, длина, распределение мягких тканей? А вот как, на ваш взгляд, сделать так, чтобы эти рекомендации воспринимались хирургическим сообществом не как ограничение свободы, а как рабочий инструмент? И ещё ведь у нас существует не только плановая, но и срочная операция. И вот здесь возможна ли в принципе в теории телемедицина, то есть созвон, когда время диктует свои условия?
Александр Ратников
Да, на сегодняшний день это сложный вопрос, в том числе поэтому мы здесь и находимся, чтобы его обсудить и постараться принять какие-то решения или задать направления.
Хочется сказать: чтобы хирург начал лучше понимать, для этого ему необходимо понимать, что такое протез, как он строится, из чего он состоит, и то, что инженеров у нас ограниченное количество в стране и в мире.
Уточнение
Те, которые конструируют протезы, придумывают. Я так по-простому, простите.
Александр Ратников
Да. И на сегодняшний день изготавливается много деталей, и много деталей для уникальных случаев. То есть стараются систематизировать.
И чем быстрее мы систематизируем те случаи, с которыми сталкиваемся у наших пациентов, неважно, каким образом они получили ту или иную ампутацию, тем быстрее мы сможем, во-первых, придумать детали. А во-вторых, минимизировав количество вариантов и придя к какой-то унификации, мы сможем ставить более функциональные детали пациенту, чтобы ему было комфортно.
И для того, чтобы хирург это мог увидеть, ему нужно с этим столкнуться. Потому что, когда он находится за операционным столом, он не видит последствия именно протезирования.
Уточнение
То есть у него есть своя задача, есть начало, середина и финал пути.
Александр Ратников
Да, совершенно верно.
Взаимодействие хирурга и протезиста
Коллеги, я сразу призываю вас: если возникают вопросы, не стесняйтесь, пожалуйста. Раз мы говорим о взаимодействии хирурга и протезиста, как, Александр Вячеславович, вы видите организацию такого взаимодействия? Кто должен быть инициатором? Я просто хочу, знаете, чтобы ваше предложение стало максимально прозрачным и конструкция была понятна. Это должен быть лечащий врач, это должен быть протезный центр? И какие вы барьеры здесь в первую очередь видите: юридические, технические, организационные? Что в первую очередь мешает?
Александр Ратников
В первую очередь я вижу юридические барьеры, так как существуют государственные и частные организации. А те люди, которые у нас находятся в учреждениях, они находятся точно так же в учреждениях, в основном государственных. Опять-таки, это военные. К ним доступ вообще ограничен в процессе их нахождения в госпиталях.
И самая главная проблема — как это выстроить юридически, чтобы была возможность связаться с пациентом, связаться с хирургом. Неважно, где ты находишься, в частной или в государственной конторе. Чтобы был какой-то совет специалистов. Может быть, это даже какой-то совет по определённым дням. Несколько организаций, которые объединяются между собой. И назначается какое-то время, какие-то дни, когда происходит это обсуждение по конкретным случаям.
И чтобы это было… Пусть это будет даже каждый день. И пусть это будут разные люди. Юридическая часть, наверное, на сегодняшний день является самой главной проблемой в данной ситуации.
Уточнение
То есть решение в этом вопросе вы видите за государством?
Александр Ратников
В первую очередь, да, должно подключиться государство. То есть нужно подготовить какие-то именно законодательные акты, которые бы позволили нам, как частникам и государственным фирмам, взаимодействовать напрямую с врачом. Может быть, это должна быть какая-то отдельная платформа.
Вопрос
Я понимаю, что здесь самая главная правовая основа, о которой вы, в общем-то, и говорите. Вы знаете, я прочитала о том, что с 2022 по 2024 годы протезисты столкнулись с пиком сложных культей. Ну, тут ничего удивительного. Меня удивило, что сейчас количество таких сложных культей сокращается. У меня возник сразу же вопрос: а с чем это связано? Это связано с изменением характера травм, с ростом, возможно, квалификации хирургов, потому что мы пятый год участвуем в Специальной военной операции, и тут само собой разумеющееся — на передовых каких-то этапах? Или с тем, что наиболее тяжёлые пациенты уже прошли через реампутации? Вот мне интересна ваша точка зрения и ваши, конечно, прогнозы: с чем мы столкнёмся в ближайшие два-три года?
Александр Ратников
К сожалению, тяжёлые пациенты у нас остаются. Ситуация в работе улучшается, но минно-взрывные травмы, диабет, болезни никуда не уходят.
Улучшение связано с тем, что наши специалисты становятся более квалифицированными, они получают больше опыта в процессе и уже понимают, как решать те или иные ситуации.
В связи с тем, что у нас активно развита система государственных контрактов, электронных сертификатов, по которым можно получить изделия бесплатно от государства, взаимосвязь между хирургами и протезными центрами стала теснее.
Уточнение
То есть такие контакты всё-таки случаются, потому что врачи, специалисты сами понимают необходимость этого?
Александр Ратников
Да, безусловно. Но здесь бывают случаи, когда получается сразу правильно провести пациенту ампутацию, правильно провести реабилитацию и достаточно быстро поставить на протез, поставить на ноги и отпустить назад в жизнь, к семье, к работе.
Но это взаимодействие сейчас, к сожалению, крайне ограничено.
Уточнение
Такое точечное.
Александр Ратников
Да, оно точечное, оно скорее основано на каких-то личных взаимоотношениях. Когда ты уже лично знакомишься с человеком и можешь просто позвонить ему по телефону, обратиться, доехать, связаться с передачей документов или с чем-то ещё и обсудить те или иные проблемы.
И также это связано с тем, что, когда мы протезируем пациентов, пациенты так или иначе периодически возвращаются в госпитали для того, чтобы поменять гильзу протеза, потому что у них изменяется в процессе пользования конечность, атрофируются мышцы, конечность становится меньше, протез становится неудобен, а это вещи индивидуальные.
И врачи тем самым видят изделия, видят проблемы, с которыми сталкивается уже пациент, получают какую-то обратную связь. И поэтому качество сейчас возрастает.
Вопрос
То есть, если подвести некий итог всем моим вопросам, что, на ваш взгляд, на сегодняшний день важнее всего для улучшения клинического результата у пациентов со сложной культёй? Совершенствование технических средств, бионика, новые гильзы, изменение организационной культуры, алгоритмы взаимодействия? Вот где это самое узкое горлышко?
Александр Ратников
Все проблемы, которые вы назвали, на сегодняшний день актуальны. Но самое узкое горлышко здесь — нужна какая-то платформа, через которую можно будет напрямую выходить к хирургу, обращаться к хирургу без написания долгих писем по почте, без официальности — как находить эту официальность, чтобы это было в рамках закона. Необходима эта платформа, где можно выложить конкретный случай или пообщаться с конкретным хирургом и прийти к какому-то консенсусу, как поступать в данной ситуации. Потому что человек — существо уникальное и очень индивидуальное, так же как и изделия, которые мы для них изготавливаем.
Комментарий
Александр Белкин
Мне кажется, стоит обсудить создание методических рекомендаций именно со стороны протезистов. По правильному формированию культи — какие-то ключевые моменты, основные вопросы.
Потому что хирург иногда не понимает, как. Но он видит, что если это экстренная ситуация — это одно. Другое дело плановое, когда работа идёт уже с конечностью, с культёй.
Мне кажется, какие-то методические рекомендации, чтобы протезисту было удобно, чтобы хирург понимал, что не надо оставлять длинную культю, хотя ему очень кажется, что тканей много, можно сделать ампутацию ближе к коленному суставу, допустим. Я думаю, что очень неудобно будет протезисту формировать протез на такую культю.
Вот здесь какие-то рекомендации, основные моменты отразить, чтобы они понимали, как лучше сделать. Иногда не жалея даже тканей.
Реабилитация после ампутации
Александр Ратников
Вы совершенно правильно говорите. Я полностью с вами согласен, что необходимо, чтобы протезисты вместе с врачами, нашими травматологами-ортопедами, кто напрямую взаимодействует с клиентом и кто напрямую помогает изготавливать изделия, дали некоторую консультацию, по крайней мере начали подготавливать подобный документ, чтобы можно было развить это взаимодействие.
У хирурга цель — сохранить жизнь пациента, сохранить его конечность. А мы заинтересованы в правильном формировании культи. Нужны рекомендации в госпиталях, напоминания пациентам о том, что им нужно делать в их ситуации.
Потому что пациент потерян, он не понимает, что ему делать. Ему нужны понятные рекомендации: какие упражнения выполнять, как формировать культю. Потому что дальнейшее формирование культи после того, как хирург провёл операцию, зависит уже не от хирурга и не от нас, а от пациента.
Представление
Друзья мои, говоря о персонализации и клиническом результате протезирования, мы часто фокусируемся на самом протезе, на его бионике, микропроцессорах, материалах гильзы.
Но нельзя забывать, что фундамент всего дальнейшего восстановления закладывается задолго до того, как пациент впервые примеряет готовое изделие. Этот фундамент, конечно, я его упоминаю сегодня не в первый и не в последний раз, — хирургический этап, качество выполненной операции, сохранённые анатомические структуры и правильно сформированная культя, о чём вот сейчас мы все говорили.
И сегодня мы приглашаем к микрофону именно того специалиста, который стоит на передовой этого процесса. Александр Игоревич Авдеев, кандидат медицинских наук, врач-травматолог-ортопед, заведующий травматолого-ортопедическим отделением флагмана отечественной травматологии и ортопедии, места, где рождаются самые сложные, самые передовые хирургические решения.
Я веду речь о Национальном медицинском исследовательском центре травматологии и ортопедии имени Вредена. Александр Игоревич сейчас на работе, он присоединяется к нам онлайн. Итак, Александр Авдеев, вам слово.
Александр Авдеев
Добрый день. Меня слышно?
Уточнение
Да, я предлагаю всем надеть наушники, чтобы всем было слышно. Александр Григорьевич, слышно?
Александр Авдеев
В первую очередь хочется сказать, как тепло всегда на «Комсомолке». Вот я второй раз, и мне очень приятно. У вас такая классная атмосфера. Больше всего жалею, что не могу сейчас быть с вами в студии.
Что касается нашей тематики, я бы хотел начать с такого конкретного момента. Буквально позавчера я выполнил человеку ампутацию на уровне средней трети бедра, и он лечился два года. Он прибыл к нам со словами: «Я хочу, чтобы вы мне отрезали ногу», потому что он устал от лечения.
Представляете, два года реконструктивных вмешательств и два года, по сути, потерянных из его жизни.
Если бы мы могли сразу прибегнуть к ампута…
Перебивка
Так, Александр Григорьевич, немножко зависла связь у нас.
Александр Авдеев
…то он бы за эти два года мог бы вернуться к нормальной жизни, попав к адекватным грамотным протезистам, и продолжать приносить пользу своей семье, радоваться жизни и приносить пользу государству в том числе.
А вот у наших заклятых друзей, допустим, в американской ортопедической школе есть исследование для гражданских пациентов, оно называется LEAP, и METALS — для военнослужащих. И там чёрным по белому написано, что если реконструктивный потенциал низкий и качество жизни пациента будет довольно-таки низким, то нужно на ранних этапах говорить об ампутации.
И с пациентом работает мультидисциплинарная команда, в том числе психологи, потому что у нас в обществе, на мой взгляд, ампутация в наших головах всё равно связана с инвалидизацией, с низким качеством жизни и так далее. Но вот мой коллега из протезного предприятия не даст соврать, что современные возможности экзопротезов могут дать довольно высокое качество жизни пациенту.
Это первый момент.
Второй момент, как бы грубо это ни звучало… У нас сейчас появляется очень большая база данных пациентов с ампутациями, и с каждым днём она всё больше растёт. А современная наука — это либо фундаментальные исследования, либо это бигдата. Так вот, у нас появляется самая настоящая бигдата, и здесь очень важно оценить удовлетворённость пациентов результатами экзопротезирования на большом массиве данных.
Возвращаясь к вашему вопросу о том, как это должно происходить: должен быть какой-то совет или какая-то группа. Но мне кажется, здесь всё происходит, как завещал Лев Николаевич Гумилёв: должен быть какой-то пассионарий или группа неравнодушных людей. А как это потом назовётся — ассоциация, совет или какая-то государственная структура — это не столь важно.
Что касается сложных культей, сложность культи часто обусловлена тем материалом, с которым мы непосредственно работаем, потому что всё зависит от характера повреждения.
Допустим, повреждение может быть гораздо дистальнее, ниже того места, на котором надо выполнять ампутацию, потому что идёт инфекционный процесс, идёт зона молекулярного сотрясения и так далее, и тому подобное.
Клинические рекомендации по ампутации и протезированию
Александр Авдеев
И что касается стандартизации, о которой вы говорили, на самом деле Минздравом уже дана команда сформировать клинические рекомендации на тему экзопротезирования и ампутации в частности. И, насколько мне известно, в 2027 году будет активно вестись эта работа. Наше учреждение непосредственно тоже будет в ней принимать участие.
Но сейчас здорово, что вы пригласили меня на эфир, и у меня такая светлая мысль появилась: поговорить с протезистами — а как они вообще видят, с какими культями удобнее работать, с какими проблемами они сталкиваются в своей работе, чтобы мы могли всё это учесть при составлении клинических рекомендаций.
Да, клинические рекомендации ограничивают в творчестве, они ограничивают свободу принятия решений хирургом. Но я думаю, если оценивать это на большом массиве данных, то это великое благо.
Ну, в целом я сказал всё, что хотел.
Вопрос
Александр Игоревич, спасибо большое. Я всё-таки рискну и задам вам вопрос. То есть я понимаю, что вы однозначно выступаете за создание единых клинических рекомендаций и за коммуникацию между хирургом и протезистом. А я вот со стороны хирургического сообщества хотела услышать ваше мнение: насколько сегодня в России развита культура командной работы, когда решение о тактике операции принимается не единолично хирургом, а с участием протезиста и так далее?
Александр Авдеев
Это отличный вопрос. В плане командной работы с протезистом, я думаю, это развито крайне слабо, и, как говорил мой коллега, это чаще завязано на каких-то личных контактах.
А если говорить о командной работе и принятии решений в целом, то, допустим, для нашего учреждения, которое в основном ориентируется на плановую работу, раньше, в спокойные годы, пять лет назад и раньше, ампутация была событием.
Ну, то есть: ничего себе, нам надо делать ампутацию. Это значит, мы столкнулись либо с каким-то серьёзным осложнением, либо к нам поступил такой пациент, который, в принципе, не совсем для нас профильный.
И решение всегда принималось консилиумом. Это и на сегодняшний день принимается решением консилиума, потому что нет чётких показаний.
Как вы видите, поступил пациент, о котором я сказал, а у него есть желание, и мы ориентировались на его желание. Он просто устал идти по вот этой реконструктивной лестнице, не видя результата.
Поэтому да, это всегда коллегиальное решение. Как юридически включить сюда протезистов — это сложный вопрос. Но я думаю, система постепенно идёт к решению этой непростой задачи.
Вопрос
Ну и не могу не спросить, потому что это в любом случае касается нашей сегодняшней тематики. Центр Вредена всегда был флагманом внедрения передовых технологий. Александр Игоревич, если смотреть в ближайшее будущее, на ваш взгляд, какие хирургические, ну и давайте сразу организационные инновации способны кардинально изменить качество жизни пациентов с ампутациями? И что сегодня, помимо технических сложностей, является барьером как раз на пути к тому, чтобы каждый пациент максимально получал персонализированное и эффективное решение?
Александр Авдеев
На самом деле, мне кажется, базисом во всей этой работе, поскольку мы научно-исследовательское учреждение, не только лечебное, — ещё Роман Романович Вреден завещал нам заниматься наукой, образованием и лечебной деятельностью, — так вот, я считаю, что базисом должно быть многоцентровое исследование на большом массиве данных с оценкой удовлетворённости результатами, оценкой, насколько всё-таки разумно длительно заниматься реконструкцией конечности, в итоге не получая желаемого результата.
Вот сегодня мы делали обход на отделении, и у меня есть пять пациентов с дефектами заднего отдела стопы. Человек наступил на мину, у него нет пятки.
И мы можем предложить ему двухэтапное, ну, при хорошем раскладе это двухэтапное лечение, когда первым этапом мы санируем вот эту повреждённую часть конечности, ставим туда антимикробный спейсер, укрываем это лоскутом, создаём профицит мягких тканей.
А далее мы можем даже напечатать на 3D-принтере пятку — у нас есть такие пациенты — и имплантировать её. И, казалось бы, вот он, желаемый результат: 3D-пятка, человек должен ходить. А человек всё равно не ходит.
И спустя три-четыре операции, спустя годы лечения человек не может нормально ходить. А если бы мы сделали ему ампутацию на уровне средней трети голени, то буквально через месяц, как мы говорим здесь простым языком, он бы уже мог бежать за трамваем.
Но для того и нужны клинические рекомендации. И в первую очередь они должны основываться на клинических исследованиях, на большом массиве данных. Это, мне кажется, базовая вещь.
А далее — как выстраивать свою работу междисциплинарную непосредственно с протезистами.
Естественно, недавно одна наша коллега спросила меня, есть ли у меня хороший протезист. Я же занимаюсь такими пациентами. И я нашёл его не с первого раза и не за один день, и не знаю, хороший ли это был протезист, потому что на самом деле это взаимодействие крайне слабо выстроено.
И мне кажется, нам здесь в первую очередь надо начинать общаться друг с другом и затем думать, как всё это красиво оформить.
Представление
Спасибо вам большое. Друзья, я ещё раз говорю: если у кого-то возникает вопрос, не стесняйтесь, микрофон перед вами.
Да, были очень рады вас видеть, Александр Игоревич. Александр Авдеев вместе с нами, кандидат медицинских наук, врач, протезист, человек, который знает о таких операциях очень много.
Друзья мои, говоря о современных технологиях, технологиях протезирования — ой, да, вот наушники можно уже снять, — о технологиях ортезирования, о реабилитации, мы неизбежно упираемся в вопрос, который находится за пределами операционной или протезной мастерской, но от которого напрямую зависит, дойдут ли все новейшие технологии, все новаторские решения до конкретного пациента.
И речь идёт, конечно, о регуляторной среде, о правилах обращения медицинских изделий, ну и о правилах общения самих медиков, о качестве, о безопасности продукции, которая поступает на российский рынок.
И вот сегодня у нас есть, я бы сказала, уникальная возможность услышать эксперта, который находится в эпицентре формирования этих правил. Я говорю о нашем госте Вадиме Ивановиче Винокурове, руководителе комиссии по вопросам обращения медицинских изделий Общественного совета при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения. Вадим Иванович, слово вам, прошу вас.
Комментарий
Вадим Винокуров
Конечно, сегодня поднят очень серьёзный вопрос. Но давайте чуть-чуть сначала вернёмся к тому, с чего мы начали.
Знаете, такого рода проблемы встают не только в ортопедии. Допустим, недавно общался с ассоциацией медицинских центров, которые занимаются косметологией. Там есть другие проблемы.
И должен сказать, что эта позиция, конечно, будет услышана, но её недостаточно. Потому что всё-таки, когда возникают вот такие профессиональные ассоциации, гильдии или как угодно их назовите, они могут существовать в рамках Торгово-промышленной палаты, либо другой общественной организации, либо самостоятельно, то они формируют общественную точку зрения.
Вот здесь ключевой момент: эти рекомендации должны быть поддержаны большинством компаний, которые работают в отрасли. Это достаточно большой срез. Я хочу сказать, что рынок меряется десятками миллиардов рублей в целом, даже больше.
И вот, собственно говоря, когда такие рекомендации возникают, их уже можно доносить.
Теперь, если говорить про военную медицину. Военная медицина — у нас главное учреждение это Военно-медицинская академия Петербурга. Собственно говоря, поэтому тут коннект смотрится очень просто.
Сначала производители делают свои рекомендации, они доносят до Академии, Академия их перерабатывает, и дальше уже она формирует технические рекомендации, которые действуют в рамках Министерства обороны.
Это гражданское направление, несколько другое. Здесь тоже есть несколько путей. Когда вы доносите эти методические рекомендации до Минздрава, а Минздрав это учитывает в клинических рекомендациях, то это расходится по всем регионам.
То есть в любом случае здесь, понимаете, какая ситуация? Прямой коннект с врачами несёт в себе немало рисков и сложностей. И поэтому здесь я всё-таки начинал бы с системы. А система строится, прежде всего, основана на клинических рекомендациях.
Кроме того, в каждом регионе есть ведущие специалисты, в том числе и по хирургии, которые, вообще говоря, призваны обобщать опыт и следить за тем, чтобы он внедрялся на подведомственной территории. Такие ведущие специалисты есть в каждом регионе, в том числе и по хирургии.
Поэтому, если возникает в этом смысле желание укоротить путь, то есть от Минздрава до кого-то, то это, конечно, путь к ведущим специалистам. Потому что это, собственно говоря, та система, которая создана.
Они анализируют то, что происходит, пытаются выработать ту или иную точку зрения, доносят её до Минздрава. Минздрав всё это определяет в клинических рекомендациях.
Почему важны клинические рекомендации? Когда речь идёт об одном конкретном пациенте… Не зря Александр Игоревич сказал, что раньше решение об ампутации было экзотикой. Все собирались, все думали, обдумывали, что ампутировать, как ампутировать.
Сейчас, конечно, поток больше, и поэтому это становится уже некой практикой. И уже, конечно, внимание к каждому конкретному случаю, на мой взгляд, немного ослабевает. Это не есть хорошо.
Но здесь сложившаяся практика складывается только сейчас, когда эта ситуация стала, к сожалению, массовой. Поэтому, на мой взгляд, здесь абсолютно правильно, что сейчас сформируются данные. Эти данные должны трансформироваться в опыт.
Но этот опыт, ещё раз говорю, возникает на стыке объединений предпринимателей, кто работает в этой отрасли, и на стыке авторитетного медицинского сообщества, прежде всего в рамках Минздрава, которое это дело трансформирует уже в клинические рекомендации.
Поэтому, если говорить о пути, то здесь путь заключается в этом.
Построить WhatsApp-группу или какой-нибудь канал в каком-нибудь мессенджере…
Уточнение
Платформа.
Вадим Винокуров
Во-первых, далеко не везде есть интернет. Особенно там, где эти операции происходят. А во-вторых, как вы себе это представляете? Вы будете дежурить на этой линии? Это будет горячая линия. Я бы здесь…
Уточнение
Нет, а как вы себе, Вадим Иванович, это представляете?
Вадим Винокуров
Нет, вопрос очень правильный. Называется — обобщить опыт.
Что такое обобщение опыта? Обобщение опыта — это обобщение практических случаев. То есть медицина всегда базируется на тех или иных прецедентах.
Поэтому, если в этом отношении производители формируют свой опыт, то есть те негативные случаи, с которыми они столкнулись, то они передают его в Минздрав. А Минздрав по этому опыту формирует, что вот так не делать.
Но здесь ещё один момент. Желательно, чтобы рекомендации исходили от всех или хотя бы от большинства производителей. Потому что если там возникнут разные точки зрения, то врачи просто разведут руками.
Уточнение
Если один скажет: вот здесь надо оставлять… То есть начинать надо с профессионального сообщества протезистов в том числе, которые к консенсусу пришли.
Вадим Винокуров
Да. Потому что одни скажут: нужно оставить один сантиметр, другие — два. И что делать врачу?
Александр Ратников
Вы совершенно правы в том, что говорите. Я полностью с вами согласен. Просто я говорю, какой путь практически… Я полностью согласен с тем, что в первую очередь в связи с теми масштабами, которые мы имеем, это должна быть какая-то стандартизация под большую часть случаев, а не под какой-то конкретный случай.
Вопрос
А это вообще возможно с технической точки зрения? Учитывая, что каждый из вас сегодня говорил об индивидуальном подходе, что каждый пациент — это особенный случай.
Александр Ратников
Насколько я понимаю, это сложно, но возможно. По ряду случаев это вполне возможно.
Вадим Винокуров
Давайте этот момент индивидуальности и универсальности.
Давайте начнём с другого. У каждого человека рано или поздно болит голова. Возможно, каждому надо сделать таблетку под него. Но, во-первых, эта таблетка будет просто золотой. А во-вторых, когда речь идёт о миллионах людей, здесь уже срабатывает эффект количества. И тогда возникают таблетки универсальные. Все привыкли аспирин выпить или ещё что-нибудь. В данном случае это не реклама.
Медицина лечит много людей. Есть экстрасенсы, которые лечат отдельно взятого человека. И, может быть, ему даже помогает. Но медицина лечит миллионы людей. Миллиарды людей. И поэтому здесь речь идёт об определённой стандартизации. Хотя случаи, конечно, в этом смысле разные.
Но как раз о чём говорил Александр Игоревич: когда речь идёт об ампутации, это всегда решение комиссии. Отдельный хирург не возьмёт на себя эту ответственность.
Но в полевых условиях, когда это происходит, а это область военной медицины, конечно, мы понимаем, что там собирать большую коллегию и обсуждать иногда просто не будет времени и возможности.
Поэтому здесь всё-таки надо разделять гражданскую медицину и военную. В гражданской медицине, где всё-таки это уникальные случаи, решения должны быть коллегиальными. В военной медицине, где в силу тех или иных обстоятельств этих случаев просто больше, ситуация другая. Не надо подходить с одними стандартами и тут, и тут.
Вот если вот так вот… Нет, ну по делу…
Поэтому это вот что касается этой темы.
Вторая тема, на мой взгляд, которая является существенно важной: действительно, вот то, что волнует Общественный совет, — ампутация иногда в отчётах фигурирует как число обеспеченных протезами.
Всё-таки результат — это не число обеспеченных протезами. Результат достигнут, когда человек смог протезом пользоваться, его всё устраивает, у него действительно изменилось качество жизни.
И вот здесь есть тоже моменты, потому что как-то много разных нянек, а вот дитя-то часто остаётся само по себе и прямо наедине со своей болью. Вот этот момент тоже, конечно, волнует.
Конечно, есть некоторые неравенства по регионам с точки зрения обеспечения больных. На наш взгляд, конечно, должно быть выравнивание этого обеспечения, потому что всё-таки гражданин Российской Федерации, извините, и на Дальнем Востоке тоже гражданин Российской Федерации. Поэтому этот момент, конечно, тоже является важным.
А что касается персонификации, на мой взгляд, всё-таки это должно быть выстроено следующим образом. То есть у нас есть лечебная часть. Это больницы, госпитали, медцентры. Это всё-таки организации, призванные лечить много людей.
Но при этом должны быть центры, которые занимаются достаточно прогрессивными методами. И вот дальше этот опыт должен постепенно диффундировать или переходить в общую часть.
Поэтому я бы здесь призывал производителей, особенно высокотехнологической такой помощи, всё-таки не оставаться в рамках производства, а реализовывать свои, может быть, медицинские центры, либо работать с какими-то избранными центрами с тем, чтобы их опыт в этом отношении был виден.
И, по крайней мере, хотя бы, может быть, в коммерческом таком режиме, но он внедрялся в жизнь. А потом уже оттуда, как накопленная практика, переходил к медицине.
Ещё раз повторяю: медицина — это чаще всего речь о практике. Теоретизировать в медицине довольно сложно.
Вопрос
Да, но какие-то прорывные вещи в медицине — не только со стороны бюрократической машины, но вот как раз опыт — иногда встречают сопротивление. А мы-то, пациенты, знаете, ждём не дождёмся новейших бионических каких-то вещей и микропроцессорных систем. Вот скажите, это будущее за какими горами? Извините, что я немножко ухожу от нашей генеральной линии, но мне кажется, это очень актуальный вопрос.
Вадим Винокуров
Смотрите, чем сложнее изделие, тем сложнее его поддержка.
Уточнение
Обслуживание, правильно я понимаю, поддержка?
Вадим Винокуров
Поддержка — это обслуживание. Это и замена запчастей, выход из строя. Даже какие-нибудь аккумуляторы могут перегреваться, взрываться.
Понимаете, когда речь идёт о том, что это должно дойти до всех, это означает, что это должно быть на территории всей страны. Кто-то должен это создать, распределить, обучить. Это занимает довольно много времени.
Поэтому я хочу сказать, что линия идёт немножко по-другому. Создаются центры высокотехнологической помощи.
Помните, когда возникли компьютерные томографы? Их ведь не ставили в каждую поликлинику. Они создавались узловыми центрами, куда направлялся поток. Потом их количество стало больше. Теперь это уже рядовые изделия.
Это и есть путь развития медицины. Сначала возникают точки этой высокотехнологической помощи. И когда эта практика становится уже обыденной…
Уточнение
Как с мобильными телефонами.
Вадим Винокуров
Она начинает распространяться шире. И здесь возникает этот момент.
Представьте: вы чиновник Минздрава. К вам приходят 20 компаний и рассказывают, что каждая из них изобрела что-то уникальное. Во-первых, не всегда даже можно разобраться в том, что они изобрели. Надо принять какое-то решение и распространить этот опыт.
Поэтому, как правило, реакция немножко другая: пусть заработает, пусть появится 100 человек, 200, тысяча, которых вы вылечили. Тогда, собственно говоря, об этом опыте можно говорить.
Поэтому в отношении производителя всегда призываю к тому, чтобы, особенно в этой области, не только в этой, вести определённую статистику и следить за пациентами, потому что это вот та документальная база, на которую вы можете опираться, продвигая свои решения.
Вопрос
Александр Вячеславович, а есть такие у вас вещи, внедрённые в ваш бизнес? И тоже вот мне интересно: новаторские технологии — что вы бы об этом сказали, как бы прокомментировали?
Александр Ратников
Мы, к сожалению, только недавно начали вести базу. Мы начинали с маленькой организации и не сразу к этому пришли.
Вадим Винокуров
Вот спросили бы, я бы посоветовал сразу. Потому что это то, на что вы сможете потом опираться.
Александр Ратников
Только постепенно развивая техпроцессы, мы смогли начать создавать эту базу, нанять людей, которые будут контролировать качество.
Лишний раз обзвонить пациента, чтобы уточнить, как он поживает, с какими проблемами он сталкивается. Потому что мы обзваниваем своих клиентов и спрашиваем, в каком состоянии он находится, всем ли они довольны, что их не устраивает, какие корректировки, может быть, им нужно внести.
Вадим Винокуров
Я вам пример просто приведу. Помните доктора Илизарова? Что продвинуло его технологию? Его продвинули его пациенты. Некоторые были очень известны. И вот, собственно говоря, их общественный статус, их общественная поддержка и позволили эту технологию продвинуть.
Бионические и микропроцессорные протезы
Александр Ратников
А касаемо электронных протезов, бионических протезов, протезов с микропроцессорным управлением — опять-таки мы занимаемся экзопротезированием, то есть внешним, когда мы напрямую не подсоединяемся к тканям человека, к мышцам, к чему-то ещё. То есть всё посредством, через кожу.
С начала Специальной военной операции военным стали ставить в больших объёмах, чем это было до этого, именно электронные протезы. То есть электронные коленные модули, электронные стопы, электронные кисти.
И на сегодняшний день то, что ещё вот, когда я только-только начинал работать в этой сфере, только к ней прикоснулся, для гражданского человека, для обычного человека, чтобы получить какое-то подобное изделие, ему нужно было пройти семь кругов ада.
Уточнение
Какое такое подобное?
Александр Ратников
Подобное электронное изделие с большим функционалом. Высокотехнологичное.
Уточнение
Чтобы всем было понятно.
Александр Ратников
С начала Специальной военной операции это сподвигло к тому, что на сегодняшний день обычному человеку, которому ампутировали конечность, неважно по какой причине, проще получить изделие высокотехнологичное за счёт государства, не тратя собственные средства.
Уточнение
Тот самый случай, когда количество переходит, как бы это цинично ни прозвучало, в качество, да простят меня люди и поймут правильно.
Александр Ратников
И это сдвинуло ситуацию с мёртвой точки и дало людям возможность. И сейчас на самом деле очень… Может быть, небольшая часть, конечно, пациентов, но достаточная часть пациентов имеет возможность получить эти изделия, когда ещё буквально несколько лет назад не было такой возможности, не выделялись под это денежные средства.
Сейчас это приобретает массовый характер.
Вадим Винокуров
Я ещё хочу отметить, что в мирной отрасли это до сих пор экзотика — ампутация. Не надо всё-таки… При диабете у нас нет такого количества случаев.
Александр Ратников
Ну, разного рода сосудистые заболевания.
Вадим Винокуров
Ну, всё равно.
Александр Ратников
В том числе диабет, но это не основная.
Вадим Винокуров
Количество их здесь не выросло. Поэтому здесь речь идёт об определённом направлении.
Комментарий
Военная медицина. Анна Александровна.
Анна Шашлова
Да, я вот хочу чуть-чуть вернуться и поддержать Александра Вячеславовича. Он упомянул о некой потребности в создании определённой коммуникационной платформы.
Как представитель медиа, к нам стекается разная информация и от производителей, и от потребителей, и от профессионалов-врачей.
Я могу сказать, что действительно такая идея создания профессиональной платформы, например обеспечивающей коммуникацию как минимум врачей, хирургов и производителей, действительно есть. Слышу я о ней не первый раз.
Скажу, что сейчас есть уже ряд идей и проектов по созданию такой платформы. Я думаю, что она в ближайшее время на самом деле появится.
И вполне возможно, что как раз подобное технологическое решение в плане медиакоммуникации станет тем накопительным хабом, аккумулирующим определённый опыт и обратную связь от пациентов, который поможет быстрее в том числе и нашим ведущим институтам накопить эту информацию и вернуться к управляющим органам с тем, чтобы внести определённые коррективы либо создать документацию и, в конце концов, в том числе и клинические рекомендации.
Комментарий
Вадим Винокуров
Нет, вы знаете, давайте я вот этот момент всё-таки поясню. В чём роль клинических рекомендаций?
Это старый спор: что может сделать врач? Врач сам принимает решение? Или он является частью лечебного процесса, где всё регламентировано?
Когда больного вылечили и всё хорошо, то, собственно говоря, на мой взгляд, это не имеет большого значения — придерживался клинических рекомендаций или не придерживался. Хотя лучше в этом смысле придерживаться. Но тем не менее.
А вот когда всё кончается плохим, то возникает вопрос об ответственности. И вот клинические рекомендации — это документ, который защищает врача. То есть если врач им следовал, значит, собственно говоря, он сделал всё возможное. Сделал правильно.
Поэтому, понимаете, можно общаться сколько угодно, но если не прописано в клинических рекомендациях обрезать на два сантиметра меньше, а больной потом решил, что вот эти два сантиметра для него являются ключевыми, то врач может сколько угодно говорить: «Я общался с протезистами, они мне чего-то советовали». Но ответственность будет на нём.
Поэтому в медицине здесь очень важный момент именно связан с ответственностью.
Поймите, на Западе, ладно, там ещё и страховые компании к этому делу прикручены. Поэтому если есть нарушение клинических рекомендаций, то, собственно говоря, со всеми вытекающими последствиями. То есть либо не оплачивается, врач штрафуется, ещё изгоняется из профессионального сообщества, либо она за него что-то платит, компенсацию.
У нас всё-таки этот механизм начинает внедряться. И действительно, сейчас идёт процесс подготовки этого массива клинических рекомендаций в рамках Минздрава. Именно поэтому. Потому что пошли судебные дела, связанные с ответственностью медиков.
То есть до этого момента, как вы помните, была же схема какая-то: собралась комиссия и решила, врач виноват, не виноват. Но они должны на чём-то базироваться.
И вот поэтому я повторяю, что вот этот инструмент является чрезвычайно важным. И от него происходит, по крайней мере, та стандартизация, о которой идёт речь.
Контроль качества протезов и медицинских изделий
Вадим Иванович, вот неоднократно вы поднимали проблему в том числе недобросовестных участников рынка тех же медицинских изделий. И, знаете, я тоже хотела, чтобы не всё звучало у нас так комплиментарно. А то будут смотреть, люди будут читать и скажут: собрались, все друг друга знают, хвалят и гладят по голове. Нет, у меня вопрос такой против шерсти, но не против вашей, Вадим Иванович. Достаточно ли, на ваш взгляд, существующих мер ответственности для производителей недоброкачественной продукции? Потому что мы говорим сегодня не только о государственном, но и о частном бизнесе, и это важно для пациента.
Вадим Винокуров
Ну, что здесь можно сказать? Проблем хватает.
Но если говорить о качестве медицинских изделий, то есть даже речь, когда можно о тех же протезах. Если человеку сделали протез, у него начались осложнения, то есть такой механизм: лечебное учреждение сообщает о неблагоприятном изделии.
Неблагоприятные изделия, информация о них попадает в Росздравнадзор. Это целая система. Росздравнадзор всегда анализирует такие обращения. Иногда они могут содержать иные ошибки. В этом смысле именно анализ лежит на Росздравнадзоре.
Если он видит, что изделие неблагоприятное, имеет побочные эффекты либо выпущено недоброкачественным образом, дальше происходит режим блокировки.
То есть либо это изделие отзывается — эта серия отзывается с рынка, — либо изделие целиком: отзывается его регистрация как медицинского изделия.
И тем самым практический опыт превращается уже в решение. Эта система действует. Она действует по лекарственным средствам, по медицинским изделиям. Там поток идёт достаточно ежедневный по тем или иным проблемам.
Следующий момент, который вводится, — это маркировка. Маркировка призвана обеспечить прослеживаемость изделия. От момента производителя до момента применения.
Кроме этого, маркировка одновременно используется, может быть, ещё не везде в полной мере, и в учётных системах больниц о том, куда изделие пошло. Это списание, вывод из оборота. Они привязываются. У нас это уже появилось.
Комментарий
Александр Ратников
Мы активно работаем.
Вадим Винокуров
У вас такие изделия крупные. Если говорить о расходных материалах, то там это ещё только внедряется.
Это следующий момент. Если посмотреть в целом, всё начинается с того, что возникла какая-то проблема у человека, возникли последствия. Дальше надо определить источник этих последствий.
Это может быть врачебная ошибка, может быть забракованное изделие, может быть стечение обстоятельств, ещё что-то. Это целый вариант. И поэтому ответственность всегда персонализирована.
Уточнение
Задача общая, а ответственность персонализирована.
Вадим Винокуров
И поэтому в этом отношении всегда важно разобраться, что же послужило источником этой проблемы. Вот здесь это, безусловно, задача Росздравнадзора.
И такие обращения и ситуации разбираются практически ежедневно. Поэтому я бы сказал, что здесь контроль у нас достаточно жёсткий.
Ну, для примера могу сказать, что, допустим, доля фальсифицированных лекарственных средств у нас на рынке настолько микроскопична, что надо ещё суметь их обнаружить. Даже если захочешь. Забракованные бывают. Но это то, что бракует Росздравнадзор, собственно говоря. Фальсификата практически нет.
С медицинскими изделиями ситуация хуже. И, кстати, с протезами здесь…
Вопрос
А выгодно подделать? Я даже не знаю, как можно… Вот формулировка «подделать протез» — я не понимаю смысловой нагрузки.
Вадим Винокуров
Происходит. Это частный ввоз физическими лицами изделий, купленных за рубежом, которые не зарегистрированы, не являются медицинскими изделиями.
А поскольку на продажу медицинских изделий не нужна лицензия — вот если лекарственное средство, это лицензированный вид, там нужна лицензия, — то медицинским изделием может торговать кто попало.
И поэтому на маркетплейсах, к сожалению, появляется огромное количество такого товара, который является как бы медицинским изделием, но у нас не зарегистрирован в надлежащем режиме. Соответственно, по нему никакой отслеживаемости не существует.
И сейчас Росздравнадзор договорился с крупнейшими торговыми площадками о том, что если выявляются карточки вот таких изделий, то они их блокируют, выводят из оборота. Но их количество огромное.
И здесь вот это большая проблема. Это вам, кстати, любой производитель медизделий скажет. Основная проблема — усиление контроля за продажей медизделий.
Я вам даже такой пример приведу. Есть такое изделие — игла для напряжённого пневмоторакса. Это когда происходит пережатие гортани, воздух формируется в лёгких, надо проткнуть лёгкое, чтобы спустить воздух.
Это изделие по классу риска 2А или 2Б. 2Б, по-моему, всё-таки. Так вот, это изделие практически есть на любом маркетплейсе сейчас.
Уточнение
Это сложно поверить. А зачем я его куплю?
Вадим Винокуров
Извините, коллеги. Потому что кто-то написал, что он должен быть в аптечке участника СВО. Хотя им пользоваться могут только профессионалы.
Мария Баченина
Специалисты, конечно.
Вадим Винокуров
Более того, это изделие идёт с американской, с английской инструкцией. То ли стерильное, то ли нет. Ну а завозится оно как тестовое изделие, чтобы учить врачей.
Уточнение
То есть этот экземпляр, по сути, не для продажи?
Вадим Винокуров
Вот эта проблема серьёзная. Как Общественный совет мы поднимали эту проблему на нескольких форумах.
Уточнение
Настолько серьёзная, что может стоить жизни.
Вадим Винокуров
Да, приглашали производителей. И я думаю, что на самом деле это касается и производителей протезов тоже. Потому что я думаю, что они ровно с этим сталкиваются.
Ещё раз повторяю. Смотрите, как у нас система устроена. Есть изделие. Неважно, импортируется оно или производится здесь. Оно регистрируется. Появляется регистрационное удостоверение. После этого больница имеет право его использовать. Соответственно, медицинский центр.
И по нему уже есть определённая система работы: по неблагоприятным событиям, по забраковке, прослеживание оборота и так далее. Вот в рамках этого контура всё работает.
Но если вы выходите за рамки этого контура, то возникает следующая проблема. И тут уже, понимаете, кивать не на кого-то чаще всего.
Ну а так, если общий философский… Я думаю, чего бы вам такого на столе философского сказать.
Помните такую вещь — клятва Гиппократа? Раньше её давали врачи. Но врачи в те времена были и производителями, и фармацевтами. Вообще они делали всё из подручных средств.
Теперь это делают разные участники. И поэтому, на мой взгляд, клятва Гиппократа должна относиться ко всей цепочке. И даже к журналистам, которые об этом пишут.
Комментарий
Я не против, пожалуйста. Но можно начать с меня, как бигдату мы тут тоже организуем.
Вадим Винокуров
Но, к сожалению, с началом СВО мы имеем дело с большим потоком…
Комментарий
И пользуются этим. Я спрашивала Александра Вячеславовича про узкое горлышко, и он мне свою точку зрения выдал. И вот здесь тоже получается, что недобросовестные люди пользуются этой большой потребностью, этим потоком и внедряются. Внедряются ради наживы.
Вадим Винокуров
Я хочу сказать, что от этого свободны лекарственные средства, потому что там всё очень сильно регламентировано, лицензировано, поэтому это практически невозможно. А вот с медицинскими изделиями, к сожалению, ситуация не очень хорошая.
Финал
Друзья мои, мне кажется, у нас выявлены, как говорится, точки напряжения, которые одновременно, можно сказать, могут стать точками роста.
Я думаю, что вы согласитесь: всё зависит от того, как журналисты, которые пока не дают клятву Гиппократа, напишут об этом, да?
Но вот я вам как радиожурналист гарантирую, что ничего из сказанного за этим столом не будет изменено, потому что у нас всё честно, и мы этим гордимся.
Я благодарю от всего сердца всех тех, кто сегодня собрался здесь, в студии радиостанции «Комсомольская правда», за то, что вы нашли время, потратили свои силы и рассказали о том, о чём нужно говорить в этой узкой области, но которая может коснуться каждого.
И для человека это становится его персональным миром, его персональной вселенной.
Спасибо вам большое. На сём закрываю наш круглый стол. Благодарю вас.
Заставка
Заставка
«Врачебная среда». Подкаст журнала «Хороший доктор». Данный контент предназначен для врачей и медицинских работников.
Внимание! Сайт содержит информацию предназначенную только для медицинских работников.