Успехи российской биофармы: мРНК-вакцины, экзосомы и системы доставки

Роман Иванов

Да, действительно, саммит растет с каждым годом, и в этом году у нас больше полутора тысяч участников. Это действительно показывает, что биотех и биофармацевтическая индустрия в стране растут и развиваются. Отрадно, что российские разработчики как в университетской среде, так и в компаниях сейчас занимаются не просто воспроизведением известных лекарственных препаратов, а созданием оригинальных и очень сложных высокотехнологичных лекарственных препаратов, таких как препараты генной терапии, биомедицинские клеточные продукты.

Сегодня потенциал наших биомедицинских разработчиков действительно способен закрыть основные потребности российской системы здравоохранения в эффективных и безопасных лекарственных препаратах. Но, конечно же, очень важно, чтобы к целеполаганию подключались и представители клинической медицины. Поэтому уже на следующем, пятом, юбилейном саммите разработчиков лекарственных препаратов мы планируем в том числе участие ведущих врачей-клиницистов, представляющих основные терапевтические области, чтобы они рассказали разработчикам о тех заболеваниях, где есть неудовлетворенная медицинская потребность, тех заболеваниях, где российским пациентам особенно необходимы новые эффективные лекарственные препараты.

Сейчас саммит — это площадка для взаимодействия науки, бизнеса и регулятора. Мы очень хотим, чтобы четвертым ключевым участником этого мероприятия стали и врачи-клиницисты.

Роман Иванов

Конечно, мы пригласим ключевых врачей, исследователей из четырех-пяти наиболее сложных сейчас областей медицины. Это точно будет онкология, аутоиммунные заболевания, наследственные заболевания и так далее. И очень хочется, чтобы врачи стали полноценными участниками нашего мероприятия.

Роман Иванов

Главным событием года в российской биофармацевтике я считаю первое клиническое применение индивидуальной мРНК-вакцины для лечения, иммунотерапии онкологических заболеваний. 31 марта в НМИЦ радиологии первому пациенту с метастатической меланомой введена вакцина, разработанная консорциумом под руководством Центра Гамалеи.

И мы очень надеемся, что уже в ближайшие месяцы появятся первые результаты применения в клинике, что в случае успеха позволит дальше переносить эту технологию в региональные онкологические центры, для того чтобы этот потенциально прорывной вид лечения был доступен как можно большему числу российских пациентов. Университет «Сириус» тоже принимал участие в этом проекте. Мы разрабатывали методы контроля качества этого нового класса продуктов, которые должны обеспечить необходимый уровень эффективности и безопасности этих лекарственных препаратов.

Еще я хотел бы отметить очень интересную работу, которая была представлена нашими коллегами из Университетской клиники Московского государственного университета. Коллеги продемонстрировали уже первый опыт клинического применения нового типа препарата. Это экзосомы, продуцируемые мезенхимальными стволовыми клетками пациентов, и они показали значимую эффективность при нарушениях сперматогенеза, ведущих к мужскому бесплодию. Результаты доклинических исследований и первых клинических исследований, которые показали коллеги, говорят о том, что это действительно может быть прорывом в лечении мужского бесплодия.

Роман Иванов

Да, конечно. Прежде всего это связано с доверием врачей к новым лекарственным препаратам, особенно к тем лекарственным препаратам, которые разработаны и производятся в России. Не секрет, что нет пророков в своем отечестве. Для многих врачей и пациентов существует определенное предубеждение к препаратам российского производства.

Наша цель в том числе показать, что в российской фармацевтической промышленности в настоящее время внедрены подходы к обеспечению и контролю качества даже самых сложных биотехнологических препаратов, которые не уступают лучшим практикам зарубежных производителей и действительно позволяют обеспечить очень высокий уровень безопасности, эффективности этих лекарственных препаратов.

Роман Иванов

Эта область одна из самых развитых и успешных в биомедицинских исследованиях в России. Действительно, Центр Гамалеи является одним из главных мировых разработчиков вакцин против самых разных инфекционных заболеваний. А целый ряд наших научно-исследовательских институтов разрабатывает действительно передовые решения, которые призваны препятствовать распространению резистентности к антибиотикам и преодолевать устойчивость к антибиотикам патогенных микроорганизмов.

На этом саммите было представлено очень много результатов клинических исследований отечественных вакцин, в том числе достаточно сложных, и тех, которые раньше не производились в России: вакцины для профилактики пневмококовой и менингококовой инфекций. Это и прорывные разработки Центра Гамалеи, например новая вакцина для профилактики клещевого энцефалита, основанная на мРНК-технологии. И в целом стоит отметить, что в России сейчас практически не осталось тех вакцин, которые производятся исключительно зарубежными производителями. Российские разработчики смогли сделать аналоги или следующие в классе продукты практически всех востребованных вакцин для профилактики значимых инфекций.

Также очень большое внимание, как я сказал, уделяется проблеме антибиотикорезистентности. На саммите, в устных докладах и на постерной сессии было представлено очень большое количество разработок, которые потенциально могут помочь нам справиться с самой грозной нарастающей пандемией. Это пандемия антибиотикорезистентности, которая без новых решений может привести к тому, что те инфекции, которые буквально недавно еще были абсолютно безобидными, могут стать смертельными для большого количества пациентов.

Роман Иванов

Здесь следует отметить, что требования к инфраструктуре, необходимой для получения сложных изотопов, которые используются для лечения онкологических заболеваний, действительно высоки. Создание циклотронов — очень дорогой проект не только с точки зрения капитальных затрат, но и с точки зрения последующего поддержания этой инфраструктуры. Поэтому я не уверен, что производство радиофармпрепаратов должно стать возможным в каждом региональном онкологическом центре. Мировая практика говорит о том, что такие решения, как правило, сосредоточены в крупных медицинских центрах, куда могут маршрутизироваться пациенты, которым необходимо провести терапию с использованием радиофармпрепаратов.

Но вместе с тем есть долгоживущие изотопы, есть изотопы, использующиеся для диагностических целей. И вот распространение в стране тераностических технологий с использованием долгоживущих изотопов — да, это актуальная задача, которую в том числе и решают наши компании, включая Росатом и научно-исследовательские центры.

Роман Иванов

Действительно, системы доставки лекарственных препаратов — актуальная тема, и не случайно в этом году мы выделили отдельный трек на все три дня саммита, который посвящен именно системам доставки. Дело в том, что какой бы эффективной ни была молекула с точки зрения воздействия на свой белок-мишень, она не будет работать в том случае, если эта молекула не окажется в нужном месте, в той ткани, в той клетке, в которой она на белок-мишень должна воздействовать. И поэтому создание эффективных систем, позволяющих целевым образом доставить молекулу действующего вещества в определенную ткань, определенный тип клеток, является залогом успешной терапии большого числа заболеваний.

В России много групп, которые достаточно успешно работают над созданием новых систем доставки. Мы это услышали и в сессиях на саммите, и большая представленность была результатов исследования на эту тему, постерной сессии. Мы видим очень интересные решения и в части имплантируемых биодеградируемых материалов, которые создают депо лекарственного препарата при его введении и обеспечивают высокую, длительно поддерживаемую концентрацию в определенном органе или ткани. Мы видим очень интересные решения с новыми путями введения лекарственных препаратов. Это и микроиглы, которые позволяют вводить в том числе биотехнологические препараты с помощью патчей, которые микроиглами доставляют сложные биологические молекулы в кровоток пациента. Это и, например, назальные формы доставки, когда с помощью назального спрея мы доставляем достаточно сложные пептидные и белковые препараты непосредственно в центральную нервную систему.

Я был очень удивлен тому уровню исследований и разнообразию исследований, которые в области систем доставки в настоящее время проводятся в России. И уверен, что в ближайшие годы мы увидим, как многие из этих новых лекарственных препаратов войдут в арсенал наших врачей.

Роман Иванов

Конечно. Представители российских высокотехнологичных компаний участвуют и в разработке программы, и в ней самой в качестве преподавателей и членов экзаменационных комиссий. У них есть возможность пригласить наших студентов на стажировки для того, чтобы уже непосредственно в рамках взаимодействия на предприятии оценить их профессиональную пригодность и сделать предварительное предложение о работе.

Ну и разумеется, наша цель — чтобы выпускники этих программ действительно обладали теми компетенциями, которые сделают их востребованными специалистами на рынке труда, и они могли бесшовно со студенческой скамьи перейти в R&D-подразделения или на биотехнологическое производство фармацевтической компании и уже без дополнительного обучения на рабочем месте стать полноценными участниками процесса разработки лекарственного препарата.

Роман Иванов

Вы знаете, пожалуй, главное поле для улучшения ситуации в биомедицинских исследованиях и фармацевтической отрасли — это прежде всего механизмы передачи интеллектуальной собственности, созданной в университетах, в академических институтах за бюджетные средства, фармацевтическим компаниям. На мой взгляд, это сейчас один из главных факторов, который ограничивает трансляцию результатов исследований в реальные продукты, востребованные рынком. И очень надеюсь на то, что в ближайшее время будет дальше формализовываться эффективный механизм передачи интеллектуальной собственности от государственных организаций коммерческим компаниям.

Кроме того, конечно же, хотелось бы более интенсивного развития технологического предпринимательства в биотехнологической отрасли. Главные сдерживающие факторы здесь — дефицит средств венчурных фондов. К сожалению, пока слишком мало компаний и фондов инвестируют в проекты на ранней стадии. Вторая проблема — это дефицит инфраструктуры для контрактных доклинических исследований, фармацевтических исследований, контрактного производства лекарственных препаратов, что необходимо для перехода от лабораторных образцов уже к клиническим исследованиям. К сожалению, пока дефицит такой экосистемы для контрактных исследований и производства лекарственных препаратов во многом сдерживает малые компании, которые не могут из-за этого выйти на этап клинических исследований, когда они уже станут, получив результаты клинических исследований, интересными для крупных игроков, для стратегических инвесторов. Надеемся, что ближайшие годы действительно покажут нам значимый прогресс в этих направлениях.

Роман Иванов

Главное, что я пожелаю участникам этого форума, это увидеть, как созданный их руками лекарственный препарат будет применяться для лечения пациентов и действительно продлевать и спасать их жизни. Это, наверное, лучшее, что может случиться в жизни любого разработчика лекарственного препарата.